Welke invloed heeft de MDR op mijn AED?

Op 26 mei 2020 wordt de MDR actief, de nieuwe Medical Device Regulation. Deze Europese regelgeving heeft invloed op medische apparatuur, dus ook op de AED (Automatische Externe Defibrillator). In eerdere berichten hebben we al aangegeven dat deze MDR veel consequenties gaat hebben voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van AED’s. Zie voor meer informatie dit artikel: Nieuwe wetgeving voor AED’s in 2020. Maar welke invloed heeft de MDR op uw bestaande AED? Vrij weinig! In dit artikel geven we uitleg waarom!

Alle AED’s die tot op heden op de markt zijn verschenen, dus ook uw AED, mogen gewoon op de markt blijven.

Wat gebeurt er als een AED fabrikant niet MDR gecertificeerd is vanaf mei 2020? Niets! Al deze AED’s mogen nog tot 2024 verkocht worden op de Europese markt conform de “oude” regelgeving MDD (Medical Device Directive).

Maar wat betekent deze datum van 26 mei 2020 dan precies? Dit betekent dat er géén nieuwe AED modellen mogen worden geïntroduceerd op de Europese markt zonder MDR goedkeuring. De verwachting is overigens dat fabrikanten mogelijk nog nieuwe modellen op de Europese markt willen introduceren vóór deze datum, zodat deze AED’s nog vallen onder de oude regelgeving. Deze zullen het komende half jaar dus gelanceerd worden op de markt.

Wat verandert er dan in 2024? Vanaf 2024 mogen fabrikanten in Europa geen AED’s meer verkopen die niet voldoen aan de MDR.

Heeft dit dan invloed op mijn AED? Nee! Alle verkochte AED’s tot 2024 vallen volledig onder de fabrieksgarantie van de fabrikant. AED’s die in 2024 worden gekocht en die normaal gezien 10 jaar mee kunnen gaan, kunnen dus gewoon gebruikt worden tot het einde van hun levensduur in 2034. Daar heeft de MDD of de MDR verder geen invloed op.

Dus eigenlijk verandert er niets? Dat is iets te kort door de bocht. Het AED-landschap zal de komende jaren door de MDR wel degelijk veranderen, vanaf 2024 zullen er immers geen nieuwe AED’s meer verkocht worden die niet aan de MDR voldoen. En aangezien er strenge regels komen voor AED fabrikanten, importeurs en distributeurs zal dit een positief effect hebben op de kwaliteit van verkochte AED’s. Maar voor de AED die bij u in uw kantoor, meterkast of wandkast in de straat hangt, heeft dit inderdaad geen enkele invloed!

Dit bericht delen of liken?
error0