AED-blog

De fabriek van Cardiac Science heeft tijdens een standaard kwaliteitscontrole een fout in een component gevonden. Er is geen kennis dat dit tot nu gevolgen heeft gehad bij geleverde AEDs, maar uit voorzichtigheidsoverwegingen is er besloten tot een vrijwillige terugroeping over te gaan voor aan aantal AEDs die gefabriceerd zijn tussen juli en december 2011. Deze terugroepactie betreft modellen van de types 9300A, 9300E, 9300P, 9390A, en 9390E. Betreffende klanten van Medisol / AEDwinkel hebben hierover inmiddels bericht gehad.

In navolging op een eerder bericht van september 2010 (http://www.aed-blog.nl/2010/09/cardiac-science-9200-serie-in-2011-end-of-life/190) kunnen wij melden dat de laatste batterijen van het type 9141 door de importeur aan ons zijn uitgeleverd. Dit betekent dat voor de volgende typen Cardiac Science AEDs vanaf heden geen nieuwe batterijen meer leverbaar zijn:

• 9200D Survivalink/FirstSave AED (rood)
• 9210D Survivalink/FirstSave AED (rood)
• 9200RD Powerheart AED (geel)
• 9210RD Powerheart AED (geel)

Hiermee zijn deze modellen dus echt end-of-life geworden. Aan het eind van dit jaar zal Cardiac Science ook alle support en fabrieksgarantie stopzetten voor deze modellen.

Naar nu is gebleken, bieden sommige aanbieders in Nederland de gele Cardiac Science batterij (type 9146) aan voor toepassing in de oranje GE Responder AED (type 9142) en andersom. Beide batterijen lijken immers erg op elkaar, en worden ook in dezelfde fabriek geproduceerd.

Zowel Cardiac Science als GE hebben ons echter laten weten dat door het plaatsen van de onjuiste batterij in een Cardiac Science of GE de garantie vervalt. Ook eventuele ongelukken kunnen niet op de fabrikant verhaald worden. Ondanks het prijsverschil tussen beide typen batterijen, raden we klanten daarom aan beide types niet door elkaar te gebruiken.

Op  31 december 2011 stopt Cardiac Science alle support en fabrieksgarantie voor de volgende AED modellen:

• 9200D Survivalink/FirstSave AED (rood)
• 9210D Survivalink/FirstSave AED (rood)
• 9200RD Powerheart AED (geel)
• 9210RD Powerheart AED (geel)

Cardiac Science staakt de productie, service en onderhoud vanwege de voortschrijdende technologie welke door de verouderde toestellen niet meer ondersteund kan worden. De fabrieksgarantie van 7 jaar wordt eind 2011 overschreden en zal op dat moment komen te vervallen.

Zojuist ontvingen wij van GE Healthcare nadere uitleg en toelichting op het persbericht van eergisteren. GE zal binnenkort haar klanten informeren over deze recall. GE geeft aan een overeenkomst te hebben met Cardiac Science, dat zij GE zouden voorzien van upgrade kits ten behoeve van hun klanten, deze zijn op dit moment nog niet beschikbaar. Naar verwachting zullen deze kits voor de GE Responder in mei 2010 beschikbaar komen.

In navolging op GE heeft ook Cardiac Science een reactie gegeven op de actuele melding van de FDA (zie http://www.aed-blog.nl/2010/04/recall-cardiac-science-ook-van-toepassing-op-ge-responder/146), en dan specifiek naar aanleiding van het stukje waarin de FDA aangeeft dat de meest recente aanpassing niet alle technische problemen op zou lossen.

Cardiac Science benadrukt dat het niet gaat om een nieuwe recall, dat nieuw geproduceerde AEDs niet onder deze recall vallen, en dat er geen sprake is van een uitbreiding van de reeks AEDs waarop deze recall van toepassing is. In eerdere nieuwsberichten was echter niet gecommuniceerd dat ook de merken Nihon Kohden en GE in de fabrieken van Cardiac Science werden geproduceerd, en dat deze ook onder deze recall vallen.

Daarnaast geeft Cardiac Science aan dat de conclusie van de FDA juist is, dat met de recente softwareupgrade sommige, maar niet alle beschreven mogelijke problemen zijn opgelost. Echter, met deze upgrade zal de kans dat de AED dienst weigert tijdens een inzet, ten gevolge van een mankement aan één van de genoemde onderdelen, dalen naar één op de 1,8 miljoen per jaar.

Zojuist heeft de FDA bekend gemaakt dat de eerste recall van november 2009 (zie http://www.aed-blog.nl/2009/11/veldcorrectie-cardiac-science-aed/56) niet alleen de eerder genoemde Cardiac Science AEDs betreft, maar van toepassing is op een breder assortiment aan AEDs, waaronder ook de GE Responder die in Nederland is verkocht. De recall betreft nu officieel de volgende AEDs:

• Powerheart modellen 9300A, 9300C, 9300D, 9300E, 9300P, 9390A, en 9390E
• CardioVive 92531, 92532 , en 92533
• Nihon Kohden 9200G en 9231
• GE Responder modellen 2019198 en 2023440

Voor zover wij momenteel kunnen nagaan, zijn in Nederland alleen de Powerheart en GE Responder AEDs verkocht, en geen CardioVive en Nihon Kohden AEDs. Het gaat wereldwijd nu om ca. 280.000 AEDs.

Naast de eerder gemelde mogelijke problemen bij het afgeven van een schok, zijn de volgende problemen mogelijk:

• Verstoring van de ECG-analyse dat de schokafgifte voorkomt
• Herkenningsfout van de elektrodeplaatsing tijdens het gebruik
• Interferentie of achtergrondgeluid dat het apparaat onmogelijk maakt om het hartritme adequaat te herkennen en een schok toe te dienen, zelfs als de ECG-analyse succesvol is.

Ook heeft de FDA geconcludeerd dat de correctie die heeft plaatsgevonden bij de modellen 9390A en 9390E in februari (zie http://www.aed-blog.nl/2010/02/tweede-recall-cardiac-science-aeds/106) niet alle mogelijke problemen ondervangt.

Uiteraard houden wij u op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen: Zodra wij meer weten, zullen we dit vermelden op AED-blog.nl!

Cardiac Science is een recall actie gestart voor meer dan 12.000 AEDs die gemaakt zijn tussen 19 oktober 2009 en 15 januari 2010. Deze recall betreft dus een nieuwe recall, en heeft – in tegenstelling tot eerdere berichten – geen relatie met de eerder uitgeroepen recall van november 2009 (zie http://www.aed-blog.nl/2009/11/veldcorrectie-cardiac-science-aed/).

Het gaat om 12.200 apparaten, die volgens planning binnen 3 weken omgeruild zullen zijn. Vandaag zullen de eerste units worden omgeruild. Klanten zullen hierover rechtstreeks benaderd worden door Cardiac Science zelf, de gegevens hebben wij inmiddels ter beschikking gesteld aan Cardiac Science.

Serienummers kunnen online worden gecheckt of deze vallen onder deze recall op de volgende link: http://www.cardiacscience.com/services-support/service-announcements-and-upgrades/voluntary-recall.php

Cardiac Science heeft een vrijwillige veldcorrectie aangemeld bij de FDA. De vrijwillige actie betreft AED’s van diverse typen zoals de 9300 (A en E) en 9390 (A en E) uit de periode augustus 2003 t/m augustus 2009. Naar verwachting is een software-update beschikbaar in mei 2010.

Meer informatie op de website van de FDA >>