AED-blog

De fabriek van Cardiac Science heeft tijdens een standaard kwaliteitscontrole een fout in een component gevonden. Er is geen kennis dat dit tot nu gevolgen heeft gehad bij geleverde AEDs, maar uit voorzichtigheidsoverwegingen is er besloten tot een vrijwillige terugroeping over te gaan voor aan aantal AEDs die gefabriceerd zijn tussen juli en december 2011. Deze terugroepactie betreft modellen van de types 9300A, 9300E, 9300P, 9390A, en 9390E. Betreffende klanten van Medisol / AEDwinkel hebben hierover inmiddels bericht gehad.

Defibtech heeft bekend gemaakt dat het een software-correctie aan het voorbereiden is voor de DDU-100 Serie AED’s met software 2.004 en ouder. Globaal zijn dit de AED’s die vóór medio 2009 zijn gefabriceerd. De DDU-100 Serie AED is in Nederland en België verkocht als de Defibtech Lifeline AED (halfautomatisch).

Waarom een softwarecorrectie?
In enkele gevallen is het voorgekomen dat de Defibtech Lifeline AED een schok heeft geannuleerd. Dit gebeurde op het moment dat de AED zich voorbereidde op het geven van een defibrillatieschok (het opladen van de condensator). Wanneer bij gebruik de AED de schok annuleert, adviseert Defibtech om het apparaat uit te schakelen (servicecode 1005 wordt gemeld). Wanneer er geen andere AED voorhanden is dient u de AED opnieuw in te schakelen en het protocol voort te zetten. Uit verzamelde gegevens blijkt dat de kans dat een Defibtech Lifeline AED, die moet worden voorzien van de nieuwe software, een schok annuleert kleiner is dan 1 op 400.000.

Hoe wordt de AED geüpgraded?
De betrokken AED-units zullen worden voorzien van nieuwe software door middel van SDkaarten. De update kan eenvoudig op locatie worden uitgevoerd. In afwachting van deze update adviseert Defibtech de eindgebruikers om de apparaten in dienst te houden. Eigenaren/beheerders van de betrokken AED’s worden binnenkort benaderd voor het uitvoeren van de software-update.

Laatste reanimatie richtlijnen ERC en metronoomfunctie
Door de Defibtech Lifeline AED te voorzien van de nieuwe software wordt de AED ook aangepast naar de laatste reanimatie richtlijnen van de European Resuscitation Council (ERC) en wordt een metronoom-functie aan de AED toegevoegd. De metronoom geeft d.m.v. een toon het ritme van de hartmassages aan.

De importeur voor Defibtech in de BeNeLux, zal namens Defibtech de softwarecorrectie in Nederland en België organiseren. Deze correctie zal plaatsvinden onder de naam ‘Veldaktie 2011’. Meer details over de exacte uitvoering van de Veldaktie worden binnenkort op deze website bekendgemaakt.

Philips heeft bekend gemaakt dat zij een vrijwillige recall zijn gestart betreffende een beperkt aantal Philips Heartstart HS-1 en Heartstart FRx AED’s die zijn geproduceerd in oktober 2009, waarbij de condensator niet correct functioneert. Betreffende AED’s zullen door Philips kosteloos worden vervangen. De klanten zijn inmiddels benaderd door Philips, maar daarnaast is het ook mogelijk om uw serienummer te checken. Dat kan via de volgende link: http://www3.medical.philips.com/resources/hsg/docs/en-us/custom/aedAction.asp

Defibtech heeft bekend gemaakt met een terugroepactie gestart te zijn van meer dan 5000 batterijen van het type DBP-2800, deze batterijen zijn ook in Nederland geleverd met de Defibtech Lifeline AED. Het gaat om een serie die verscheept is voor 4 juni 2007.

Meer informatie op http://www.defibtech.com/BatteryFA-int.html

Zojuist ontvingen wij van GE Healthcare nadere uitleg en toelichting op het persbericht van eergisteren. GE zal binnenkort haar klanten informeren over deze recall. GE geeft aan een overeenkomst te hebben met Cardiac Science, dat zij GE zouden voorzien van upgrade kits ten behoeve van hun klanten, deze zijn op dit moment nog niet beschikbaar. Naar verwachting zullen deze kits voor de GE Responder in mei 2010 beschikbaar komen.

In navolging op GE heeft ook Cardiac Science een reactie gegeven op de actuele melding van de FDA (zie http://www.aed-blog.nl/2010/04/recall-cardiac-science-ook-van-toepassing-op-ge-responder/146), en dan specifiek naar aanleiding van het stukje waarin de FDA aangeeft dat de meest recente aanpassing niet alle technische problemen op zou lossen.

Cardiac Science benadrukt dat het niet gaat om een nieuwe recall, dat nieuw geproduceerde AEDs niet onder deze recall vallen, en dat er geen sprake is van een uitbreiding van de reeks AEDs waarop deze recall van toepassing is. In eerdere nieuwsberichten was echter niet gecommuniceerd dat ook de merken Nihon Kohden en GE in de fabrieken van Cardiac Science werden geproduceerd, en dat deze ook onder deze recall vallen.

Daarnaast geeft Cardiac Science aan dat de conclusie van de FDA juist is, dat met de recente softwareupgrade sommige, maar niet alle beschreven mogelijke problemen zijn opgelost. Echter, met deze upgrade zal de kans dat de AED dienst weigert tijdens een inzet, ten gevolge van een mankement aan één van de genoemde onderdelen, dalen naar één op de 1,8 miljoen per jaar.

Zojuist heeft de FDA bekend gemaakt dat de eerste recall van november 2009 (zie http://www.aed-blog.nl/2009/11/veldcorrectie-cardiac-science-aed/56) niet alleen de eerder genoemde Cardiac Science AEDs betreft, maar van toepassing is op een breder assortiment aan AEDs, waaronder ook de GE Responder die in Nederland is verkocht. De recall betreft nu officieel de volgende AEDs:

• Powerheart modellen 9300A, 9300C, 9300D, 9300E, 9300P, 9390A, en 9390E
• CardioVive 92531, 92532 , en 92533
• Nihon Kohden 9200G en 9231
• GE Responder modellen 2019198 en 2023440

Voor zover wij momenteel kunnen nagaan, zijn in Nederland alleen de Powerheart en GE Responder AEDs verkocht, en geen CardioVive en Nihon Kohden AEDs. Het gaat wereldwijd nu om ca. 280.000 AEDs.

Naast de eerder gemelde mogelijke problemen bij het afgeven van een schok, zijn de volgende problemen mogelijk:

• Verstoring van de ECG-analyse dat de schokafgifte voorkomt
• Herkenningsfout van de elektrodeplaatsing tijdens het gebruik
• Interferentie of achtergrondgeluid dat het apparaat onmogelijk maakt om het hartritme adequaat te herkennen en een schok toe te dienen, zelfs als de ECG-analyse succesvol is.

Ook heeft de FDA geconcludeerd dat de correctie die heeft plaatsgevonden bij de modellen 9390A en 9390E in februari (zie http://www.aed-blog.nl/2010/02/tweede-recall-cardiac-science-aeds/106) niet alle mogelijke problemen ondervangt.

Uiteraard houden wij u op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen: Zodra wij meer weten, zullen we dit vermelden op AED-blog.nl!

Afgelopen vrijdag heeft de FDA (Food and Drug Administration) in Amerika aangegeven dat Physio-Control weer voldoet aan de gestelde eisen van het kwaliteitssysteem, en dat het bedrijf wereldwijd de produktie van hun AEDs mag hervatten. Sinds mei 2008 lag de produktie van Medtronic AEDs bijna stil. In Nederlands was ten gevolge hiervan alleen het model Lifepak 1000 leverbaar, de modellen Lifepak CR Plus en Lifepak Express waren niet meer leverbaar sinds de zomer van 2008.

Wanneer de Nederlandstalige AEDs Lifepak Express en Lifepak CR Plus weer daadwerkelijk uitgeleverd kunnen worden is op dit moment nog niet bekend.

Cardiac Science is een recall actie gestart voor meer dan 12.000 AEDs die gemaakt zijn tussen 19 oktober 2009 en 15 januari 2010. Deze recall betreft dus een nieuwe recall, en heeft – in tegenstelling tot eerdere berichten – geen relatie met de eerder uitgeroepen recall van november 2009 (zie http://www.aed-blog.nl/2009/11/veldcorrectie-cardiac-science-aed/).

Het gaat om 12.200 apparaten, die volgens planning binnen 3 weken omgeruild zullen zijn. Vandaag zullen de eerste units worden omgeruild. Klanten zullen hierover rechtstreeks benaderd worden door Cardiac Science zelf, de gegevens hebben wij inmiddels ter beschikking gesteld aan Cardiac Science.

Serienummers kunnen online worden gecheckt of deze vallen onder deze recall op de volgende link: http://www.cardiacscience.com/services-support/service-announcements-and-upgrades/voluntary-recall.php

Cardiac Science heeft een vrijwillige veldcorrectie aangemeld bij de FDA. De vrijwillige actie betreft AED’s van diverse typen zoals de 9300 (A en E) en 9390 (A en E) uit de periode augustus 2003 t/m augustus 2009. Naar verwachting is een software-update beschikbaar in mei 2010.

Meer informatie op de website van de FDA >>