FDA or Not FDA… That’s the question?

Afgelopen week is er onrust ontstaan op de Nederlandse AED markt,  omdat het burgerhulpverleningssysteem HartslagNu (voorheen HartveiligWonen en HartslagNu) blijkbaar klanten had gemaild dat ze hun AED niet konden aanmelden bij HartslagNu omdat ze niet voldeden aan het FDA keurmerk. Gelukkig bleek deze onrust op een misverstand te berusten en heeft HartslagNu het bericht gerectificeerd en de betreffende klanten excuses aangeboden, maar hoe zit dat nu ook al weer precies, zo’n FDA-keurmerk?

FDA-approved

FDA staat voor Food and Drug Administration en is de organisatie die de kwaliteit van voedsel en medicijnen in de Verenigde Staten controleert.
Alle AED’s die op de Amerikaanse markt verkocht worden, moeten goedgekeurd zijn door de FDA, in de volksmond wordt dan gesproken over “FDA-approved”. Het toezicht door de FDA op AED’s is erg streng. Door dit strenge toezicht vergroot een FDA-keurmerk in veel gevallen de betrouwbare uitstraling van de AED.

CE-keurmerk

AED fabrikanten die hun AED niet aanbieden op de Amerikaanse markt hebben in feite niets te maken met de FDA. Zij zijn dus niet FDA-approved. Maar voor de Europese markt geldt wel dat deze AED’s moeten voldoen aan het CE keurmerk: AED’s met een CE-markering zijn door de EU goedgekeurd, voldoen aan de Europese regels en kunnen dus veilig gebruikt worden.

Overzicht AED’s

De volgende AED fabrikanten leveren AED’s op de Amerikaanse markt en vallen dus onder het toezicht van de FDA:
Cardiac Science, CU Medical, Defibtech, Heartsine, Philips, Physio-Control en Zoll.
Deze groep vormt naar schatting 60 à 70% van de totale Nederlandse AED markt.

De volgende AED fabrikanten vallen niet onder het FDA-toezicht:
M&B Electronics, Bexen, CardiAid, DefiSign, LifePoint, Mediana, Nihon Kohden, Primedic, Progetti, SaverOne, Schiller en Telefunken.
Naar schatting 30 à 40% van de Nederlandse AED’s heeft geen FDA-approval.

Wat vinden wij?

Er wordt veel waarde gehecht aan het FDA-keurmerk en dat begrijpen wij wel. Het geeft immers vertrouwen als een AED voldoet aan de strenge eisen die in de VS worden gesteld.

Maar dit betekent niet dat je dit ook kan omdraaien, dus dat AED’s zonder FDA-keurmerk niet betrouwbaar zouden zijn! Niet alle AED fabrikanten kiezen er namelijk voor om hun AED ook aan te bieden op de Amerikaanse markt. Bovendien gelden er wereldwijd allerlei kwaliteitssystemen om er zorg voor te dragen dat de AED veilig en betrouwbaar is te gebruiken. Voor Europa is dat het CE-keurmerk.

Er zijn geen aanwijzingen dat AED’s die momenteel zonder FDA-approval worden aangeboden op de Nederlandse markt, minder betrouwbaar zouden zijn dan AED’s met FDA-keurmerk.

Nieuwe modellen vaak nog geen FDA

Fabrikanten lanceren met enige regelmaat nieuwe AED-modellen op de markt. Omdat het verkrijgen van een FDA-approval een langdurig traject is (soms duurt dit meerdere jaren!), zijn deze modellen vaak al lange tijd verkrijgbaar op de Europese markt, voordat ze uiteindelijk ook worden aangeboden op de Amerikaanse markt. Deze modellen hebben dan dus nog géén FDA-approval, maar worden wel alvast toegelaten op de Europese markt. Dit toont ook wel aan dat ook de fabrikanten dan voldoende vertrouwen hebben in de veiligheid en betrouwbaarheid van hun AED’s, ook al zijn ze nog niet gecertificeerd door de FDA.

Nadeel FDA?

Zoals aangegeven staat een FDA-approval garant voor een goede kwaliteit AED. Maar door de strenge eisen en het intensieve toelatingsproces van de FDA is het wel zo dat deze AED’s in het algemeen iets duurder zijn dan AED’s die dit traject niet hebben moeten doorlopen.

Conclusie

Het feit dat een AED is voorzien van een FDA-approval geeft aan dat deze het strenge goedkeuringsproces heeft doorlopen voor toelating tot de Amerikaanse markt en ook onder toezicht blijft staan van de FDA. Dit wil echter niet zeggen dat AED’s zonder FDA-approval van mindere kwaliteit zouden zijn. Iedere AED redt levens, het al dan niet aanwezig zijn van een FDA-keurmerk heeft daar verder geen invloed op!

Shares